气相色谱-质谱联用法（GC-MS）测试医疗东西产物中的TOTM
宣布日期：2020/9/24 10:36:52 点击次数：73805
偏苯三酸(suan)三辛酯(zhi)(TOTM), 因其(qi)杰出的塑化性(xing)(xing)、耐迁徙性(xing)(xing)、耐低(di)温和(he)(he)低(diꦍ)毒性(xing)(xing)，被以为是(shi)可替换邻苯二甲(jia)酸(suan)二(2-乙基己基)酯(zhi)(DEHP)的一(yi)种良好(hao)增塑剂。虽(sui)然(ran)今(jin)朝(chao)不🐽充实证据显(xian)现医疗(liao)东西(xi)中(zhong)TOTM对(dui)人体有(you)明显(xian)的影(ying)响，可是(shi)，植(zhi)物尝试标明TOTM在代谢的进程中(zhong)会堆集在构造里(li)。考查(cha)TOTM的溶出量的影(ying)响身(shen)分和(he)(he)人体可接(jie)受的耐受限(xian)量，出格是(shi)一(yi)些重生儿(er)、有(you)身(shen)或哺乳妇(fu)女等高(gao)敏感群体是(shi)非(fei)常须要的。接(jie)纳(na)GC-MS 6800气(qi)相(xiang)色谱质谱联用仪，对(dui)医疗(liao)东西(xi)PVC中(zhong)TOTM停止监控，获得了比拟(ni)对(dui)劲(jing)的测试成果。
1.仪器简介
GC-MS 6800是天瑞仪器经心打造的一款高性价比气相色谱质谱联用仪，具备完整的自立常识产权，具备多项专利手艺，可普遍利用于高份子资料、情况掩护、电子电器、医药、煤油化工、食物宁静、纺织皮革等多行业中有害物资的检测。
图1.GC-MS 6800气相色谱质谱联用仪表面图
2.尝试局部
2.1 测试道理
样品经剪碎后精确称取，经乙酸乙酯萃取过滤后，用GCMS阐发。根据方针化合物的保留时候和规范质谱图或特点离子定性，用外标法定量。
2.2首要仪器装备、耗材和试剂
GC-MS 6800 气相色谱质谱联用仪，配有EI（江苏天瑞仪器股分无限公司）；
阐发天平：精度十万分之一（BT 125D，赛多利斯迷信仪器（北京）无限公司）；
偏苯三酸三辛酯（TOTM）规范品：ρ=1000mg/L （国度规范物资网）；
乙酸乙酯：HPLC级（默克）。
正己烷：HPLC级（默克）。
2.2 仪器测试前提
色谱柱：DB-5MS，15m×0.25mm×0.1μm；
柱箱法式升温前提：初始温度100℃，20℃/min升至280℃坚持6min；
进样体例：不分流进样，不分流时候1min，分流比20:1；
进样量：1.0μL；
进样口温度：280℃；
气质接口温度：280℃；
离子源温度：280℃；
载气：氦气，纯度≥99.999%，流速1.0mL/min；
电离体例：EI；
电离能量：70eV；
溶剂切除时候：4min；
测定体例：TIC（FULL SCAN）定性（扫描规模：45-450amu），SIM形式定量。
3.测试成果
3.1 TOTM规范物资组分定性成果
1.TOTM
图2. TOTM规范物资总离子流色谱图
图3.TOTM质谱图
表1.方针物根基测试信息
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化合物
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英文称号
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CAS号
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特点离子
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偏苯三酸三辛酯
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TOTM
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3319-31-1
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350* 306 323 193
|
3.2 样品测试
图4.现实样品测试图
4.总结
本尝试(shi)接纳气(qi)相色谱质(zhi)(zhi)谱联(lian)用🍰法（GC-MS），在(zai)SIM扫(sao)描形式下对医(yi)疗东西中TOTM停止(zhi)定性定量测试(shi)，体(ti)例不变靠得住，线(xian)性规模好(hao)，🅷活络(luo)度高，受杂质(zhi)(zhi)峰搅(jiao)扰小(xiao)，完整合适测试(shi)请求(qiu)。
5．参考文献
[1] HG/T 3874-2018 产业偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）
[2] GB/T 16886.17-2005 医疗东西生物学评估 第17局部：可沥滤物许可限量的成立
[3] IS0 10993-17:2002 Biological
evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances
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